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方积乾教授在“第11期黄埔生物医药创新微论坛”上解读国家新政策

2022-08-12 258

微信图片_20220812103007.jpg图 | 黄埔生物医药创新微论坛(第11期)

8月11日,由睿智医药科技股份有限公司,上海睿智化学研究有限公司,广州海博特医药科技有限公司共同发起的“第11期黄埔生物医药创新微论坛”在黄埔召开。本次论坛由广州高新区投集团有限公司,广州市微生物所有限公司共同举办。

广州市黄埔区市场监督管理局党组成员、副局长黄建华先生;中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系教授、博士生导师、国际生物统计学会中国组负责人方积乾教授;广州医科大学附属脑科医院主任医师温预关教授;睿智医药科技股份有限公司董事长特别助理张建浩先生;广州高新区投集团有限公司生物产业发展部副主任林中杰先生,广州市微生物所副所长许旭君女士;广州市微生物所副所长杜少平先生;广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅女士等生物医药领域的企事业单位和个人以及参与本次论坛。

睿智医药科技股份有限公司董事长特别助理张建浩先生受邀主持本次论坛。

DSC_0692.JPG图 | 黄建华先生

黄建华先生出席论坛并发表欢迎致词,他表示:

生物医药是广东省重点发展的战略产业也是黄埔区的支柱产业之一。这几年,落户黄埔区的生物医药企业发展欣欣向荣,同时为抗疫做出了突出的贡献。为了支持生物医药的发展,黄埔区成立了新药中心,以服务好广大的生物制药、医疗器械等企业。

未来,为了更好的发挥黄埔区综合资源优势,助力打造黄埔区生物医药产业的生态、推动区域内生物医药加快聚集、加快抢占研发制高点、打造生态创新高地,营造良好的产业生态,黄埔区将继续推动宜商环境、营造良好的产业服务生态,各相关部门联合发布一系列扶持政策,扶持生物医药产业的发展。

希望通过这次的论坛,可以拓宽交流渠道,协同生物医药产业上下游的产业资源,促进各方互通有无,让生物医药企业在黄埔区扎根。最后预祝第11期黄埔生物医药创新微论坛取得圆满成功。

DSC_0678  修图.jpg图 | 张建浩先生

张建浩睿智医药科技股份有限公司董事长特别助理张建浩先生发表《2022年医药格局和结构变化》主题演讲。

张建浩先生通过医院终端、零售药店终端、基层医疗终端“三大终端”分布情况;医保、医疗、医药“三医”政策特点;十年内院外市场及院内市场规模的发展趋势,三大板块内容阐述了2022年医药格局和结构变化。张建浩先生与现场嘉宾和听众分享自己研究生物医药的研发理念和方向的思路、见解和成果,与同仁们一道思想碰撞、深度思考、呼吁大家齐心协力致力于更好更快的结合市场,研发出适合中国市场的创新产品。

主题论坛

本期特邀嘉宾中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系教授、博士生导师,2009年国家教学名师奖、2010年中华预防医学突出贡献奖获得者方积乾教授;广州医科大学附属脑科医院主任医师温预关教授分别做主题演讲。

主题1:《真实世界研究技术与方案框架》

DSC_0815.JPG图 | 方积乾教授

自《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》发布后日益受到工业界、国内学者及决策者重视,真实世界研究在药物临床研发中的合理应用及其方案设计是使用真实世界数据及证据支持药物监管决策的关键问题之一。

2022年7月份,为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(征求意见稿)》,现向各界公开征求意见。

围绕这一热点,方积乾教授出席第11期黄埔生物医药创新微论坛,发表《真实世界研究技术与方案框架》主题演讲,与到场的各位嘉宾和听众一起探讨关于真实世界研究方方面面的信息。

针对大家最为关心的申办者如何科学合理地设计真实世界研究及真实世界研究方案的撰写技术要求,方积乾教授予以详细解说,为药物研发中开展真实世界研究提供了实操性的指导意见。

方积乾教授生动形象、言简意赅地带领现场嘉宾和听众一同走进真实世界研究,带领大家合理地设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,现场掌声雷动,赞誉不绝于耳。

主题2:《药物临床研究生物样本分析技术与要求》

DSC_0889.JPG图 | 温预关教授

广州医科大学附属脑科医院主任医师温预关教授做《药物临床研究生物样本分析技术与要求》主题演讲。

药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室的监管是药物临床试验监管的重要内容。

温预关教授表示,实验室规范质量管理,提高其分析能力和水平一直以来是所有实验室及其工作人员孜孜不倦的追求。实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员是确保实验室合法合规安全运转的重要组成部分。在掌握分析方法外还应加强人员法律意识、廉洁意识以及日常行政的规范化管理。

DSC_0919.JPG图 | 黄埔生物医药创新微论坛(第11期)

黄埔生物医药创新微论坛是一个公益性、公共性的开放平台,每期围绕当前业内的热点、难点问题设立专题,邀请来自各地的业内高精尖人士做主题演讲与分享,与业界及关心生物医药创新的社会各界人士一起为广州生物医药创新助力。


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