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探索真实世界研究,聚焦药品上市持有人药物警戒体系——黄埔生物医药创新微论坛第7期

2020-10-30 liangzi 2946

2020年10月22日, 由上海睿智化学研究有限公司、广州海博特医药科技有限公司、睿智医药科技股份有限公司联合发起的“黄埔生物医药创新微论坛”(微论坛)在广州市越秀区黄花岗科技园举行。

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本期微论坛由广东省药理学会主办,广州市越秀区黄花岗科技园、广州生物工程中心有限公司协办。

 这是微论坛成立以来的第7期活动,也是微论坛首次创新性地采用全新的组织方式举办。这对于实现微论坛可持续和创新性发展、增强微论坛专业性和公信度、扩大微论坛社会影响力和受众覆盖面,增进微论坛多元化和学科丰富度具有积极意义。

未来,微论坛将延续此种全新的组织方式,期待更多生物医药相关企事业单位参与其中,持续为微论坛的发展壮大注入新鲜力量。

广州市越秀区黄花岗科技园党工委雷金源书记,广东省药理学会副秘书长、广东省药品不良反应监测中心原主任邓剑雄博士,广东工业大学副教授陈文戈博士,睿智医药董事长特别助理、上海睿智化学董事、广东量子高科微生态医疗有限公司副董事长张建浩先生,广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅女士等出席微论坛。本期微论坛特别邀请广东省药品不良反应监测中心副主任熊慧瑜博士主持。 

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图 | 熊慧瑜博士主持微论坛

来自广东工业大学、广东药科大学、广州王老吉药业股份有限公司、广州医药研究总院有限公司、广州白云山中一药业有限公司、广州康臣药业有限公司、百济神州、上海吉帝健康、北京深度制耀、南新制药等几十家高校、单位和企业代表参加微论坛。 

3333333333.jpg图 | 微论坛现场

雷金源书记对微论坛的再次到来表示热烈的欢迎,他表示:广州是生物医药创新的排头兵,拥有坚实的基础,雄厚的实力、完善的产业培育基地、完整的医疗系统和强大的产业集群。黄花岗科技园是经国家科委批准成立的国家级高新技术产业开发区(政策区),是广州高新区的五个科技园区之一,继承了越秀老区兼容并济的文化传统,是培育生物医药创新理念、孵化生物医药企业、加强生物医药企事业单位之间沟通交流和协作的不二之选。

雷金源书记提到,近年来为鼓励和促进生物医药产业的发展,连续出台了《广州市加快生物医药产业发展若干规定》、《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》等政策。 

《广州市加快生物医药产业发展若干规定》的出台旨在打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地的三大目标,不仅扶持资金创新高,用 “真金白银”彰显信心和决心,同时新政策聚焦全产业链精准对接 ,将进一步推动政、产、学、研、医、融紧密合作。 

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》围绕科技创新全链条,在创新布局、平台建设、技术供给、企业培育和人才保障等方面提出了一系列政策措施,力争把广东省生物医药产业打造成为具有国际竞争力的新兴支柱产业。 

未来,黄花岗科技园将与微论坛一起积极对接国内外生物医药高端创新资源,为广州本土生物医药走出广东参与世界级沟通交流搭建平台,争取生物医药重大科技专项在广东布局。 

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图 | 雷金源书记致欢迎辞

本次微论坛邀请邓剑雄博士给大家带来了《药品上市持有人药物警戒体系的建立》主题报告,分别从新修《药品管理法》中药物警戒解读;我国对上市许可持有人ADR报告要求;我国上市许可持有人目前药物警戒开展现状;药品安全性特发事件应急演练和风险管理计划进行了阐述。

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图 | 邓剑雄博士进行主题分享

陈文戈博士带来了《医院药品上市后评价研究支持药企(持有人)药物警戒管理及产品二次开发》的主题报告,陈教授从背景及需求;中国医院药物警戒系统(CHPS)简介;基于CHPS的医院药品上市后评价研究;持有人药品上市后研究云服务平台构建及应用;持有人药物警戒管理需求与CHPS应用、药品评价及二次开发需求与CHPS应用;以及提出了下一步发展建议,高瞻远瞩,带来行业最前沿的思维碰撞。

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图 | 陈文戈博士进行主题分享

围绕论坛的主题报告展开的自由讨论环节引发了会议的一轮小高潮,嘉宾们各抒己见,畅所欲言,针对中成药真实世界研究数据、中药的工艺、药物警戒系统只是用于科研还是实际应用,实际的哨点情况如何?真实世界研究用于修改说明书或扩大适应症,如何核查?如何溯源?等进行了热烈讨论。行业专家们悉心解答,知无不言,畅谈发展方向和发展趋势,阐述了产业布局。

熊慧瑜博士跟大家介绍广东省药品监督管理局近年在开展药物警戒的工作,她指出:广东省的药物警戒走在全国前列,离不开从业人员的点滴行动,细心发现问题、认真解决问题,同时指出信息化技术给了药物警戒的工作强有力的支持。 

黄埔生物医药创新微论坛创始人张建浩先生作会议总结:真实世界研究贵在“真实”二字,按照法规做,按照指南报,这是必经之路。 

黄埔生物医药创新微论坛致力于推动生物医药产业的创新发展、融合生物医药的创新理念、打造生物医药创新的沟通交流平台!每一次的微论坛,通过零距离的思维碰撞,高谈阔论,答疑解惑,既收获满满,也引发了更深层次的思考。药物警戒现状,任重而道远,脚踏实地、砥砺前行,凝聚众人之力,共创未来。

 

 



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