2019年12月17日，由上海睿智化学研究有限公司、广州海博特医药科技有限公司、量子高科（中国）生物股份有限公司主办，中国科技产业化促进会微生态医疗专业委员会协办的黄埔生物医药创新微论坛（第3期）在睿智医药集团总部顺利召开。

图 | 微论坛现场

知名医药产品研发企业、专业化临床试验医药科技公司、医药风投企业等医药全产业链领导共聚微论坛，基于创新药研发难点和统计学方法共同研讨临床试验方案设计可操作性和科学性。

图 | 方积乾教授

本期特邀嘉宾中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系教授、博士生导师，2009年国家教学名师奖、2010年中华预防医学突出贡献奖获得者方积乾教授出席微论坛并发表《从统计专家角度如何设计精准科学的创新药和医疗器械的临床试验方案及案例解读》主题报告，来自全国各地的生物医药相关行业的精英翘楚汇聚一堂，一起探讨医学统计学这一议题。

图 | 现场互动

专题讲座上，方积乾教授简要明了的介绍了I期至IV的医药产品临床试验方案设计区别，从传统的随机对照试验(RCT)、实用性临床试验(PCT)、真实世界研究（RWE及RWS）、中西医结合研究设计误区及科学设计方法、交叉设计以及析因设计讲解到国际上常用的肿瘤研究中的篮式试验以及肿瘤研究中的年式试验等新型设计，重点强调Ⅱ期临床试验的地位及方法，主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据，设计形式可以采用多种形式，不限于随机盲法对照试验，尤其是创新药领域，一个好的方案设计可以决定项目的成败。

不仅让医学同仁对传统的临床试验方案设计有了更进一步的认识，同时为我们打开一扇国际临床研究设计新理念的大门。

随后张建浩先生主持互动环节，现场嘉宾围绕临床、医疗器械、统计学等相关问题与方积乾教授一起探讨交流，方积乾教授热情高涨为现场嘉宾答疑解惑，提问者络绎不绝，微论坛会场热闹非凡，各家企业围绕自身产品设计难题寻求临床试验设计方案，讨论得如火如荼，参会人员各抒己见。医药同仁在方积乾教授的引导下交流的思想火花碰撞四射，相互探讨和解答设计难题。

莅临此次微论坛的学术盛宴的医药同仁，深入探讨了临床试验相关要点，难点，方教授给大家解决了颇多转化医学，临床试验实操层面的问题，纷纷表示收获满满，踊跃期待下一期的微论坛。

临床试验的方案设计是整个临床试验的命脉，是产品研发的重要环节，此次临床试验的方案设计的共同探讨不仅解决了参会医学同仁产品的方案设计难点问题，同时为我们提供了从统计的角度方案设计的新思路。

黄埔生物医药创新微论坛是一个公益性、公共性的开放平台，每月一期，每期围绕当前业内的热点、难点问题设立专题，邀请来自各地的业内高精尖人士做主题演讲与分享，与业界及关心生物医药创新的社会各界人士一起为广州生物医药创新助力。

关于中国科技产业化促进会微生态医疗专业委员会

 “中国科技产业化促进会微生态医疗专业委员会” 是中国科技产业化促进会的分支机构，由广东量子高科微生态医疗有限公司作为发起人，以中国微生态医疗领域的科学技术工作者和企事业单位自愿组成的专业性、全国性的非营利性社会组织，是促进微生态医疗行业技术进步，推动中国微生态医疗产业健康发展的重要力量。